Você entende o que um sistema validado é?

Há muitas empresas de software diferentes para fora lá que oferecem controle de documentos para FDA 21 CFR Part 11 empresas. Tantos para escolher de que se você fizer uma pesquisa simples no Google para a gestão de documentos há mais de 108 milhões de páginas que você pode escolher. Então, como você sabe se eles são validados sistemas? Como você sabe se eles vão trabalhar para você?

Não há uma resposta fácil: você decide o que a validação é.

Isso é certo, a escolha é sua. Você e sua empresa tem que definir / interpretar como ele vai atender aos padrões de conformidade estabelecidos pela FDA. Você e sua empresa tem que decidir como você vai testar a validação do sistema. Você e sua empresa vai decidir se isso é feito por fornecedores de software, um terceiro, ou em casa. Você e sua empresa escrever os procedimentos, protocolos, e definir o período de tempo. A coisa importante a entender é que a decisão é com você.

Isso é algo que a maioria das pessoas não está ciente, eles esperam que a compra de um sistema de software significa o cumprimento imediato, mas isso não acontece. O software é uma ferramenta, que se bem concebido, atende aos requisitos da norma, estabelecidas pelo FDA, na 21 CFR Part 11 regulamento. Como ter um mecanismo para controlar quem pode e não pode ver alguns documentos, notificação eletrônica, data e hora de assinaturas aplicadas, e uma trilha de auditoria elaborado para citar alguns dos critérios. Uma vez que os requisitos não detalhe a aparência exata ea sensação do software, é porque você vê tantas opções disponíveis. Alguns terão os ossos, enquanto outro software terá uma explosão de recursos e sofisticação complexa, você vai pensar que você chegou no ano de 2065. Basta lembrar o seguinte:

Ter um sistema eletrônico sozinho não faz uma empresa FDA 21 CFR Part 11.

Assim como você começar sua busca? Primeiro, olhe para as reivindicações feitas pelo vendedor. Se uma empresa de software, afirma categoricamente que seu software é 100% compatível fora da caixa com nenhuma configuração ... você deve procurar em outro lugar. Segundo, ver quem são seus clientes. Se o fornecedor de software tem uma longa lista de empresas que devem atender FDA 21 CFR Part 11, então você está no caminho certo. Terceiro, perguntar se o vendedor fornece serviços de validação, scripts e / ou recomenda consultores de validação. Por último, quanto tempo o vendedor diz que vai demorar para validar o software e fazer suas referências de volta isso. Isso parece bastante simples. Depois, jogue em cima das necessidades da sua empresa tem para um sistema e você está no seu caminho....